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藥物含量均勻度檢測新突破,拉曼開啟精確定量新紀元
來源: 發布時間:2019-01-2854

藥品安全歷來備受重視,國內外制藥監管日趨嚴格,對藥品質量的監管逐漸加強,從原輔料每批全檢、到生產過程中間產品控制,混合均勻度監測、再到出廠前的每批次的藥物成品成分含量進行檢測的法規要求,均亟需現代分析技術能達到準確、快速和高效的更高的需求。
 
  隨著USP,EP以及2015年中國藥典正式把拉曼光譜法收錄為通則,拉曼作為一種客觀準確且快速的檢測手段,也逐漸在藥物品質檢測中從嶄露頭角,成為了不可或缺的角色。那么作為最早一批進入小型拉曼市場的必達泰克在拉曼技術發展中做了哪些技術推動工作?為此,采訪了必達泰克常務副總經理劉波介紹小型拉曼技術和應用的新進展。
 
  問:是基于什么樣的緣由開發定量拉曼市場,具有什么重要意義?
  
  劉波: 藥物分層取樣含量均勻度檢測為具有統計學意義,需要測定60-140粒甚至更多的單片含量,逐片檢測工作量巨大。HPLC-UV法作為傳統的檢測手段雖然準確,但樣品配置過程繁瑣,HPLC檢測耗時較長,測試效率很低。開發出一種快速高效精確的分析檢測技術來替代HPLC-UV法具有重大實用意義。近代不斷發展完善的拉曼技術可以不用進行樣品的制備過程,且分析時間極短,具有極大的優勢。
 
  必達泰克致力于手持式和便攜式拉曼研發和應用,結合在制藥行業積累的多年經驗,為藥廠提供更為全面而科學嚴謹的質檢技術方案,從而幫助藥企不斷完善產品質量,有效管控生產風險,提高生產效率和投入產出比。藥廠也可以因為嚴格的質量檢測控制,提供更為有競爭力的產品,在市場競爭中占得先機。
 
  近年來國內外拉曼技術發展勢頭迅猛,不斷地創造性技術革新是讓必達泰克成為小型拉曼市場領軍者的重要籌碼。2018年初推出的創新性藥物含量均勻度分析(藥物含量一致性)技術,推動了全球拉曼技術從物質定性到定量的飛躍過程。經過市場的檢驗和與用戶需求不斷的磨合,必達泰克公司賦予了“2018年是拉曼定量元年”(藥物含量均勻度拉曼定量元年)的殊榮。
 
  QTRam™是必達泰克在2018年推出的創新性的藥物成分含量均勻度分析的便攜式拉曼系統,突破拉曼定量技術壁壘,取代傳統耗時耗材的檢測手段。無需樣品前處理和制備即可進行測試,可為藥廠質檢節約時間,真正做到無損快檢。
 
  值得一提的是,2018年也是瑞士萬通集團收購必達泰克的元年。這是一種偶然巧合,更是厚積薄發的累積引起量變到質變的必然。與瑞士萬通的強強聯手,讓我們對未來推廣這項技術充滿信心。我們自豪的宣告:從今年開始(2018年)我們正式進軍拉曼定量的市場領域,帶給我們的用戶與以往技術不同的更快捷可靠的服務。
 
  問:藥品含量定量有什么實際意義,藥品質量檢驗中起到哪些作用?
 
  劉波:以往,常規拉曼擔任的是定性和半定量的工作,對藥品含量和均勻度分析卻束手無策。病人吃下去的藥是否有效果,不同病癥適用的藥品有效成分含量需要多少劑量,探尋到底都與藥品有效成分(API)含量及均勻度息息相關。
 
  
 
  藥品出廠前,藥廠都會做批次檢。但是令用戶頭疼的是利用傳統的藥品含量均勻度檢測分析技術,雖然準確但通常卻需要耗費數小時才能完成,尤其是用溶劑溶解固體制劑分析時需要操作人員具備專業知識、成熟的操作經驗。溶劑大幅度消耗,帶來了成本增加和環保問題;耗費更長分析及處理時間,單個樣品檢測長達20分鐘或更久,檢測批次藥品均勻度總耗時甚至超過30天。加之抽檢樣品數量龐大,質檢人員檢測任務繁重。而必達泰克的QTRam™無需制備的特點為固體制劑快速、無損全檢提供可行性方案。
 
  QTRam™便攜式拉曼系統提供了定量測試固體制劑含量均勻度的平臺,檢測成品藥中活性成分含量的濃度。其分析速度快、控制成本、高效測量的特點,緩解了藥廠巨大的生產檢測壓力,為用藥安全保駕護航。
 
  目前,拉曼產品被用于固體成品藥(片劑和膠囊)中API的含量均勻度測試,和藥品原料在混合過程中均勻度測試,制劑處方開發支持,以及藥品防偽中API的含量檢測等質量控制環節。此款便攜拉曼光譜儀為用于現場檢測和在線檢測提供了有效和方便的工具,其便攜、快速、零消耗的優勢受到制藥企業的青睞。
 
  問:具有哪些創新性技術開發?
 
  劉波:QTRam™透射拉曼光譜儀的核心動力來自于2017年備受拉曼光譜行業關注的專利技術STRaman™ (SEE THOUGH)透視拉曼技術,它能輕松透過藥物并收集足夠有效的拉曼信號。該專利技術可以獲取一致性高、準確、極具代表性的光譜。對多組分的藥片,可以解決傳統聚焦拉曼可能因為測量聚焦點的不同而產生不同的測試結果的技術問題。
 
  問:是否有相關法規支持?
 
  劉波:美國藥典和歐洲藥典中關于含量均勻度這樣表述:“含量均勻度是對藥物制劑中單粒產品每個組分含量和濃度的測定,以確定每個組分(API)的含量是否在規定的范圍內。在標示量范圍內,對每批次的藥品組分含量進行一致性檢驗。”
 
  2015版中國藥典也提到許多拉曼光譜方法,包含透射拉曼光譜方法。注明拉曼除了在制藥過程中做鑒別,還適用于假藥檢測和質量控制工作。2015版藥典中提到摘文:拉曼光譜既適合于化學鑒別和固體檢測,也能夠用于假藥檢測和質量控制,例如:化學分析:原料藥活性成分,輔料的鑒別和定量;物理分析:固態(如多晶和水合物)和晶型的鑒別和定量;過程分析:生物和化學反應,合成、結晶、制粒、混合、干燥、凍干、壓片、裝填膠囊和包衣。
 
  2020版藥典修訂工作如火如荼,拉曼光譜法在藥品研究和藥品質量控制中的應用與日俱增,相信在不久的將來中國的藥品質量監管會更上一層樓。
 
  問:除此之外,BWTEK在制藥領域還做了哪些工作?
 
  劉波:QTRam™ 定量透視拉曼系統是必達泰克藥物無損、快速分析整體解決方案的新成員。必達泰克在制藥行業有著強大的解決方案體系,這其中有STRam ™透視拉曼光譜儀可透過包材直接鑒別原輔料樣品;有NanoRam對原輔料入廠的鑒別,以及NanoLIBS®手持無機鹽快速檢測。
 
  QTRam™定量透視拉曼系統的加入,使得必達泰克在制藥行業中藥物質量控制的檢測儀器系列更加完善,形成了從來料檢驗到過程監控,再到成品放行以及市場防偽打假整個流程的質量控制解決方案,無損、快速、低成本,助力藥廠確保產品質量的同時,即節約了成本、又提高了效率。
 
  問:如何看待拉曼領域的競爭,2019年必達泰克會有什么新的工作方向?
 
  一個技術的競爭加劇說明了這項技術在不斷地完善和在該領域凸顯了其巨大的發展潛力,進一步說明正在被更廣大的用戶接受和使用。良好的發展方向正是我們多年來推廣拉曼技術的希冀。我們期待與所有拉曼廠商共同攜手,進一步推廣拉曼技術應用,推進高標準拉曼質量體系的建立,營造良好的市場環境,為推動拉曼技術向更遠更好的方向發展奠定穩固的基石。
 
  在2019年元旦即將來臨之際,我們首先感謝必達泰克用戶一直以來的支持,也祝福所有的用戶和合作伙伴工作順利。在新的一年里,我們會堅持技術進步和革新,讓更多的用戶喜歡及使用拉曼技術。正如B&WTEK全球CEO Jack Zhou博士在第二屆生物醫藥論壇上所呼吁的那樣,歡迎所有對拉曼技術感興趣的朋友聯系我們,與我們一起推動這項問世了90年的技術走的更深更遠,為廣大用戶謀福利。
 

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